Синокром форте (Synocrom forte) заменитель (протез) синовиальной жидкости (2% раствор гиалуроновой к

Регистрационный номер медицинского изделия:    ФСЗ 2007/00821
Дата государственной регистрации медицинского изделия:    16.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения:    Бессрочно
Наименование медицинского изделия:    Заменитель синовиальной жидкости 'Синокром® форте' (Synocrom® forte), стерильный 2% раствор для внутрисуставных инъекций, в шприцах по 2 мл
Наименование организации-заявителя медицинского изделия:    ЗАО 'ФармФирма 'Сотекс' Место нахождения организации-заявителя медицинскогоизделия:
Наименование организации-производителя медицинскогоизделия или организации-изготовителя медицинского изделия:    'Крома Фарма ГмбХ'
Место нахождения организации-производителя медицинскогоизделия или организации - изготовителя медицинского изделия:    , Австрия, , Croma Pharma GmbH, Industriezeile, 6, 2100, Leobendorf, Austria
Код Общероссийского классификатора продукции длямедицинского изделия:    93 9818
Класс потенциального риска применения медицинского изделияв соответствии с номенклатурной классификацией медицинскихизделий, утверждаемой Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации:    3 
Синокром форте        2% раствор гиалуроновой кислоты 2,0 мл. в шприцах для внутрисуставного введения

    * Увеличенная молекулярная масса – 2,1 млн. Дальтон
    * Всего 3 инъекции на курс лечения
    * Для всех суставов, содержащих синовиальную жидкость
    * Эффективно уменьшает боль, увеличивает объем движений в суставе, снижает потребность в НПВП, отодвигает сроки протезирования

Общая информация

Синокром форте представляет собой стабилизированный 2 % водный раствор гиалуроната натрия.
Способ стерилизации: стерилизация производится в готовой к употреблению упаковке (шприц) паром высокого давления.
Синокром фортепредставляет собойстерильный, апирогенный, изотонический, вязкоупругий раствор для внутрисуставного введения с молекулярной массой ~ 2,1 млн. Дальтон.
Состав

1 мл Синокром фортесодержит 20 мг стабилизированного гиалуронатанатрия, а также натрия хлорид, натрия фосфат моногидрат, натрия фосфат дигидрат, натрия карбонат и воду для инъекций.
Показания

Боли и ограничение подвижности в результате дегенеративных или травматических изменений в суставах, содержащих синовиальную жидкость.
Свойства и эффективность

Все синовиальные суставы содержат вязкоупругий гиалуронат натрия.
Это вещество обладает смазывающими и амортизирующими свойствами, которые обеспечивают нормальное, безболезненное движение этих суставов.
При дегенеративных заболеваниях суставов (остеоартроз) вязкоупругость синовиальной жидкости значительно снижается, в результате чего увеличивается механическая нагрузка на сустав и усиливается разрушение суставного хряща (проявляется ограничением и болями при движении в суставах).

Внутрисуставное введение высокоочищенного стабилизированного гиалуроната натрия, с оптимизированными вязкоупругими свойствами, позволяет улучшить качество смазки сустава. Смазывающие и амортизирующие свойства этого препарата позволяют уменьшить боль и увеличить подвижность сустава. Данные эффекты продолжаются более 6 месяцев после одного курса лечения.
Способ применения и дозировка.

Готовый к применению шприц извлекается из стерильной упаковки, снимается резиновый колпачок, присоединяется соответствующая по размеру игла до плотного соединения.
Место введения обрабатывается дезинфицирующим веществом, содержащим алкоголь, после чего врачом-специалистом в асептических условиях производится внутрисуставное введение Синокром форте.
Игла для инъекции в комплект поставки не входит.
В зависимости от тяжести заболевания введение Синокром форте производится от 3 до 5 раз, с интервалом в одну неделю между введениями.
Возможно одновременное лечение нескольких суставов.
Допускаются повторные курсы лечения.
Противопоказания.

Синокром фортене может применяться у больных с повышенной чувствительностью к одному из компонентов препарата.
Ввиду внутрисуставного введения препарата больным с бактериальным артритом следует воздержаться от лечения данным препаратом во избежание возможных осложнений.
Лечащий врач должен быть осведомлен обо всех иммунологических и других возможных последствиях применения биологических препаратов.
Побочные эффекты

При примененииСинокром фортевозможно появление местных симптомов (боль, чувство жара, покраснение и отечность).
Во избежание таких проявлений рекомендуется в течение 5-10 минут прикладывать к суставу пузырь со льдом.
В случае выраженных проявлений, сопровождающихся сильной болью, раствор должен быть удален из пострадавшего сустава.
Внимание

Синокром форте предназначен только для внутрисуставного введения.
Применение Синокром форте не исследовалось у беременных женщин и у детей младше 18 лет.
Синокром форте следует хранить в месте, недоступном для детей.
Синокром форте предназначен только для одноразового использования. Повторная стерилизация не допускается.
Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки.
Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца.
Не применять по истечении срока годности.
Во время введения необходимо держать шприц Синокром форте,как показано на рис.1.
Взаимодействие.

В настоящее время, нет информации о несовместимости Синокром форте с другими растворами для внутрисуставного введения.
Форма выпуска и упаковка.

Синокром фортепоставляется в стерильно упакованных одноразовых шприцах, содержащих 2 мл препарата.
Один готовый к применению шприц Синокром фортесодержит 40 мг/2 мл гиалуроната натрия.
Упаковка: по 1 или 3 готовых к применению шприцев.
Хранение

Синокром форте следует хранить при комнатной температуре (около 25 0С/77 F) и защищать от действия низких температур и влажности.