Синокром (Synocrom) протез синовиальной жидкости (1% раствор гиалуроновой кислоты 2 мл шприц-тюбик N

Регистрационный номер медицинского изделия:    ФСЗ 2010/08100
Дата государственной регистрации медицинского изделия:    15.10.2010
Срок действия регистрационного удостоверения:    Бессрочно
Наименование медицинского изделия:    Протез синовиальной жидкости 'Синокром®' (Synocrom®) в шприце-тюбике 2 мл
Наименование организации-заявителя медицинского изделия:    ЗАО 'ФармФирма 'Сотекс'
Место нахождения организации-заявителя медицинскогоизделия:    115201, Россия, ~, Каширское шоссе, д. 22, стр. 7, корп. 4
Наименование организации-производителя медицинскогоизделия или организации-изготовителя медицинского изделия:    'Крома Фарма ГмбХ'
Место нахождения организации-производителя медицинскогоизделия или организации - изготовителя медицинского изделия:    , Австрия, , Croma Pharma GmbH, Industriezeile, 6, 2100, Leobendorf, Austria
Код Общероссийского классификатора продукции длямедицинского изделия:    93 9818
Класс потенциального риска применения медицинского изделияв соответствии с номенклатурной классификацией медицинскихизделий, утверждаемой Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации:    3  
СYNOCROM®                                                                  

- стерильный, апирогенный, изотонический раствор с вязко-упругими свойствами для внутрисуставного введения.

СОСТАВ

1 мл. SYNOCROM® содержит 10,0 мг. гиалуроната натрия, полученного путем биоферментации, а также хлорид натрия, моногидрогенфосфат натрия, лимонную кислоту и воду для инъекций.
SYNOCROM® зарегистрирован как изделие медицинского назначения (протез синовиальной жидкости), рег. уд. ФС№2005/886

SYNOCROM® представляет собой стерильные шприцы, заполненные без образования пузырьков в растворе в вакуумной среде

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Концентрация: 1% раствор гиалуроната Na+
Метод получения: биоферментация
Молекулярный вес: 1,6 млн. Dalton
Осмолярность: 280-330 mOs/л
pH: 6,8-7,6
Количество раствора в шприце: 2 мл/20 мг гиалуроната Na+
Способ стерилизации: Стерилизация проводится в конечной упаковке паром высокого давления (автоклавирование)
ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Боли и ограниченная подвижность в результате дегенеративных или травматических изменений в коленных и других синовиальных суставах

СВОЙСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТЬ

    * Все синовиальные суставы, в особенности суставы, подверженные нагрузке весом тела, содержат вязкоупругий гиалуронат натрия.
    * Это вещество обладает смазывающими и амортизирующими свойствами, которые обеспечивают нормальное, безболезненное движение этих суставов.
    * При дегенеративных заболеваниях суставов (остеоартроз) вязкоупругость синовиальной жидкости значительно снижается, в результате чего значительно увеличивается механическая нагрузка на сустав и усиливается разрушение суставного хряща (ограниченная и болезненная подвижность сустава).
    * Качественное улучшение синовиальной жидкости можно обеспечить путем внутрисуставного введения гиалуроната натрия с очень хорошими вязкоупругими свойствами.
    * Смазывающее и амортизирующее действия этого препарата снижают болевые ощущения и улучшают подвижность сустава.
    * После проведения курса лечения, состоящего из 5 внутрисуставных инъекций, этот эффект может сохраняться более 6 месяцев. Допускаются повторные курсы лечения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

SYNOCROM® вводится в коленный сустав от 3 до 5 раз (в зависимости от тяжести заболевания). Интервал между инъекциями 1 неделя. Возможно одновременное лечение нескольких суставов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Применение SYNOCROM® в случае известной повышенной чувствительности к одному из перечисленных компонентов не допускается.
Ввиду внутрисуставного применения пациентам с бактериальным гонитом следует воздержаться от лечения данным препаратом во избежание возможных осложнений.
Лечащий врач должен быть осведомлен обо всех иммунологических и других возможных последствиях применения биологических препаратов.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

При применении SYNOCROM® в суставе, который подвергается лечению, возможно появление чувства жара, боли, а также покраснение и отек. Во избежание таких явлений рекомендуется в течение 5-10 минут прикладывать к суставу пузырь со льдом.

МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ

SYNOCROM® предназначен только для внутрисуставного применения. SYNOCROM® предназначен только для одноразового использования. Повторная стерилизация не допускается. Использование открытой и/или поврежденной стерильной упаковки не допускается. Необходимо соблюдать срок хранения препарата. Следует хранить в месте недоступном для детей.

ХРАНЕНИЕ

SYNOCROM® следует хранить при  температуре  0° С -  25° С и защищать от воздействия низких температур.