Гируан УАН (Hyruan ONE) протез синовиальной жидкости в шприце 3,0 мл с иглой 21G (шт.) ЭлДжи Лайф Са

Уникальный номер реестровой записи     6466Регистрационный номер медицинского изделия     РЗН 2014/2193 [Скачать РУ]Дата государственной регистрации медицинского изделия     23.12.2014Срок действия регистрационного удостоверения     БессрочноНаименование медицинского изделия     Протез синовиальной жидкости Hyruan ONE в шприце 3,0 мл с иглой 21G для введенияНаименование организации-заявителя медицинского изделия     ООО 'МИП'Место нахождения организации-заявителя медицинскогоизделия     115419, Россия, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, корп. 1/2Юридический адрес организации-заявителя медицинскогоизделия     115419, Россия, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, корп. 1/2Наименование организации-производителя медицинскогоизделия или организации-изготовителя медицинского изделия     'ЭлДжи Лайф Сайенсиз, ЛТД'Место нахождения организации-производителя медицинскогоизделия или организации - изготовителя медицинского изделия     , Республика Корея, Дальнее зарубежье, LG Life Sciences, LTD, 58, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul, KoreaЮридический адрес организации-производителя медицинскогоизделия или организации - изготовителя медицинского изделия     , Республика Корея, Дальнее зарубежье, LG Life Sciences, LTD, 58, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul, KoreaКод Общероссийского классификатора продукции длямедицинского изделия     93 9818Класс потенциального риска применения медицинского изделияв соответствии с номенклатурной классификацией медицинскихизделий, утверждаемой Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации     3Назначение медицинского изделия, установленноепроизводителем     Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурнойклассификацией медицинских изделий, утверждаемойМинистерством здравоохранения Российской Федерации     Адрес места производства или изготовлениямедицинского изделия     129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea
Природная гналуроновая кислота действует на суставы как амортизатор, защищает хрящ и облегчает боль ири остсоартрозе. IIYRUAN ONE - что медицинское изделие однократного применения, улучшающее скольжение суставных поверхностен и содержащее гналуронат натрия в виде активного ингредиента, молекулы которого связаны поперечными связями с BDDE (ДГЭБД - диглнннднловый эфир 1,4-бутаидиола).IIYRUAN ONE - это прозрачный, бесцветный п вязкиП гель, содержащий 60 мг сшитого гиалуроната натрия в предварительно наполненном шприце 3,0 мл с иглоП 21G для введения.В 1 мл IIYRUAN ONE содержитсяАкгивнын ингредиент: BDDE сшшын гналуронат натрия - 20 мг Г>утандиоловып днглнцедиловыП эфир (BDDE) < 2 рршОстеоартроз коленного сустава
Описание СоставПоказания применениюУказания по HYRUAN ONE вводится в виде инъекции в синовиальное пространство. Каждый шприц предназначен только для однократного введения и применяется в количестве одной дозы на курс лечения. Рекомендуемая доза при лечении коленного сустава - 3 мл.Введение HYRUAN ONE осуществляется квалифицированным медицинским специалистом.Противопоказания Не следует назначать HYRUAN ONE пациентам с известной гииерчувствителыюстыо (аллергией) к препаратам, в составе которых сеть гналуронат натрия.Побочные явления В ходе базового клинического исследования с введением IIYRUAN ONE пациентам с остеоартрозом коленного сустава (всего 285 пациентов) частота местных реакций в месте введения инъекции после введения HYRUAN ONE в суставную поверхность составила 48.9% (68/139 пациентов) в группе исследования и 49,3% (72 пациента из 146) в группе контроля. Сообщалось о развитии в убывающем порядке таких побочных явлений, как боль (7,2% в исследуемой группе, 6.2% в группе контроля), покраснение кожи (эритемы) (5,0% в исследуемой группе, 2,1% в группе контроля) и припухлость (1,49% в исследуемой группе п 2,1% в группе контроля). К числу побочных явлений, длящихся свыше одной недели, относятся боль (5.3%), покраснение (1,4%), припухлость и раздражение (но 1,0% па каждое явление), которые полностью прошли через две педели без проведения специального лечения.Меры 1) Общие меры предосторожности: предосторожности - Не рекомендуется назначать IIYRUAN ONE для лечения сильного воспаления суставов, вызванного развитием деформирующег о остсоартроза/остеоартрпта, ввиду того, что это может вызвать обострение симптомов местного воспалепня. HYRUAN ONE желательно вводить после снятия симптомов воспаления.-    Введение HYRUAN ONE может спровоцировать болезненные ощущения, поэтому пациентов следует проинформировать о необходимости избегать интенсивных физических нагрузок или действий, способных привести к появлению болезненных ощущений в коленном суставе, в течение 48 часов после введения. После инъекции необходимо находиться в состоянии покоя.-    Следует аккуратно вводить IIYRUAN ONE и суставную полонь, т.к. при вытекании HYRUAN ONE из суставной полости могут возникать боленые ощущения.2) Меры предосторожности при применении:-    Поскольку HYRUAN ONE вводится напрямую в суставы, его введение должно проводиться в условиях строгой стерильности.-    В случае накопления внутрисуставной жидкости, ее избыток следует удалить до введения HYRUAN ONE.-    Следует избегать внутрисосудистой инъекции, внутримышечной инъекции пли введения в синовиальные ткани.-    HYRUДN ONE следует вводить с использованием стерильной иглы.-    Необходимо учитывать, что HYRUAN ONE может вызвать преципитацию четвертичных солеи, таких как хлорид бензалконня и хлоргекендин.-    HYRUAN ONE предназначен исключительно для одноразового применения. Повторная стерилизация или повторное использование категорически запрещено.-    Не используйте HYRUAN ONE и случае, если упаковка вскрыш или повреждена.-    Перед введением HYRUAN ONE необходимо обработать место введения спиртом или иным
требованиям местного законодательства.-    При двухстороннем введении HYRUAN ONE следует использовать отлет.'- ;Г: iiinp'U ,~г —г. ;.'о отдельного сустава.3) Меры предосторожности при храпении:-    Следует хранить HYRUAN ONE в недоступном для летен месте.-    Хранить HYRUAN ONE только в оригинальной упаковке.Безопасность и эффективность взаимодействия HYRUAN ONE и других препаратов для внутрисуставного введения не изучались, поэтому не рекомендуется вводить HYRUAN ONE с другими препаратами для внутрисуставного введения.1)    Беременные и кормящие женщиныБезопасность и эффективность HYRUAN ONE у беременных н кормящих женщин не изучалась, поэтому его введение этой категории пациентов не рекомендуется.2)    ДетиБезопасность и эффективность HYRUAN ONE у детей не изучалась, поэтому его введение этой категории пациентов не рекомендуется.3)    Пациенты пожилого возрастаПоскольку у пациентов дайной категории физиологические процессы в целом угнетены, HYRUAN ONE следует назначать с осторожностью. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в частоте реакции послс введения HYRUAN ONE в группах пациентов пожилого и иного возраста.4)    Пациенты с заболеваниями печени (в т.ч. в анамнезе)Данной группе пациентов HYRUAN ONE следует назначать с осторожностью.Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +1 до +30 °С. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.I предварительно наполненный шприц (3.0 мл) с иглой 2IG в отдельной упаковке и с инструкцией по применению.Совместимость с другими препаратамиПрименение у пациентов особых категорийУсловия хранения Форма выпуска Срок годности 24 месяца.Символы на упаковкеНе подвергать повторной стерилизации Не допускать повторного использования Ознакомьтесь с инструкцией по применениюТемпературное ограничениеНе подвергать воздействию пп-мых солнечных лучей