Нексавар (табл.п.п.о. 200 мг N112) Германия Байер Хелскэр АГ

 
Торговое название: Нексавар
Международное название: Сорафениб
Производитель: Байер Хелскэр АГ
Страна: Германия

Сведения о зарегистрированных упаковках:
1.Упаковка        таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 28 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
Регистрационный номер        ЛСР-000093
Дата регистрации        31.05.2007
НД        НД 42-14750-07

Всего упаковок: 1


НЕКСАВАР (NEXAVAR)

Представительство:
Байер ХелсКэр АГ Байер Шеринг Фарма АГ        код ATX: L01XE05        Владелец регистрационного удостоверения:
BAYER HealthCare, AG
sorafenib

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с одной стороны таблетки выдавлен логотип компании, с другой - цифра '200'.        1 таб.
сорафениба тозилат        274 мг,
что соответствует содержанию сорафениба        200 мг


Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза (5 сР, 15 сР), магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Состав оболочки таблеток: гипромеллоза, макрогол 3350, титана диоксид, железа оксид красный.

28 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат. Ингибитор тирозинкиназы

Регистрационные №№:
таб., покр. пленочной обол., 200 мг: 112 шт. - ЛСР-000093, 31.05.07
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2008 г.
Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат. Сорафениб является ингибитором многочисленных ферментов из группы киназ. Ингибирует размножение опухолевых клеток мышиной почечно-клеточной карциномы и широкого спектра человеческих опухолевых ксенотрансплантатов у мышей с удаленным тимусом. Ингибирование размножения опухолевых клеток сопровождается уменьшением ангиогенеза в опухолевой ткани.


Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь средняя относительная биодоступность составляет 38-49%. После приема внутрь Cmax сорафениба в плазме достигается примерно через 3 ч. При приеме препарата вместе с пищей, содержащей умеренное количество жира, биодоступность препарата близка к таковой при приеме натощак. Прием сорафениба вместе с пищей, содержащей высокое количество жира, снижает его биодоступность на 29% по сравнению с приемом натощак.

Распределение

Многократный прием сорафениба в течение 7 сут по сравнению с однократным приемом ведет к его большему накоплению в 2.5-7 раз. Css сорафениба в плазме крови достигаются в течение 7 сут, при этом отношение Cmax к Cmin составляет менее 2.

Связывание с белками плазмы крови - 99.5%.

Метаболизм

Сорафениб подвергается преимущественно окислительному метаболизму в печени с участием CYP3A4 и глюкуронизации с участием UGT1A9.

T1/2 сорафениба составляет приблизительно 25-48 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Анализ демографических данных свидетельствует о том, что коррекции дозы препарата в зависимости от возраста или пола не требуется.

Данные по фармакокинетике препарата у детей отстутствуют.

Фармакокинетические данные у больных с легкими или умеренными нарушениями функции почек не отличались от таковых у больных с нормальной функцией почек. Фармакокинетика сорафениба у больных с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК30 мл/мин) коррекция дозы сорафениба не требуется.

Данных по применению сорафениба у больных с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК