Тарцева (табл. п. плен. о. 25 мг N30) Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд - Швейцария, ЗАО ОРТАТ - Россия.

Номер:


ЛС-001443


Дата регистрации:


27.08.2010


 


 


Дата переоформления:


07.04.2014


Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд - Швейцария


Торговое наименование лекарственного препарата:


Тарцева®


Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


Эрлотиниб



Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
100 мг
4 года
При температуре не выше 30 град.

10 шт., блистеры (10) - коробки картонные
10 шт., блистеры (3) - пачки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
150 мг
4 года
При температуре не выше 30 град.

10 шт., блистеры (3) - пачки картонные
10 шт., блистеры (8) - коробки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
25 мг
4 года
При температуре не выше 30 град.

10 шт., блистеры (3) - пачки картонные
10 шт., блистеры (9) - коробки картонные



1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
Швейцария
2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Рош С.п.А.
Италия
3
Производитель (готовой ЛФ)
Кремерс Урбан Фармасьютикалз Инк.
США
4
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Иверс-Ли АГ
Швейцария
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Иверс-Ли АГ
Швейцария
6
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Ортат ЗАО
Россия
7
Выпускающий контроль качества
Ортат ЗАО
Россия



Код АТХАТХ
L01XE03
Эрлотиниб


Противоопухолевое средство - протеинтирозинкиназы ингибитор

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне таблетки надпись 'TARCEVA 25' оранжевого цвета и оригинальный логотип; размеры: диаметр 6.3-6.7 мм, толщина 3.0-3.6 мм.

1 таб.
эрлотиниба гидрохлорид
27.32 мг,
?что соответствует содержанию эрлотиниба
25 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 27.43 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 35 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 8 мг, натрия лаурилсульфат - 1 мг, магния стеарат - 1.25 мг.
Состав оболочки: 3-5 мг (гипромеллоза, гипролоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171)); допускается использование готовой смеси Opadry White Y-5-7068.Состав желтых чернил для нанесения надписи на таблетке: шеллак, модифицированный в этаноле денатурированном (спирте метилированном) 74 ОР, краситель железа оксид желтый (Е172), бутанол, изопропанол, пропиленгликоль, вода очищенная, этанол денатурированный (спирт метилированный) 74 ОР; допускается использование готовых чернил Opacode Yellow S-1-22970.
10 шт. - блистеры из ПВХ/Al (3) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне таблетки надпись 'TARCEVA 100' серого цвета и оригинальный логотип; размеры: диаметр 8.7-9.1 мм, толщина 4.4-5.4 мм.

1 таб.
эрлотиниба гидрохлорид
109.29 мг,
?что соответствует содержанию эрлотиниба
100 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 69.21 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 88.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 24 мг, натрия лаурилсульфат - 3 мг, магния стеарат - 6 мг.
Состав оболочки: 9-15 мг (гипромеллоза, гипролоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171)); допускается использование готовой смеси Opadry White Y-5-7068.Состав серых чернил для нанесения надписи на таблетке: шеллак, модифицированный в этаноле денатурированном (спирте метилированном) 74 ОР, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), бутанол, изопропанол, пропиленгликоль, вода очищенная, этанол денатурированный (спирт метилированный) 74 ОР, аммиака раствор концентрированный; допускается использование готовых чернил Opacode Grey S-1-27645.
10 шт. - блистеры из ПВХ/Аl (3) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне таблетки надпись 'TARCEVA 150' коричневого цвета и оригинальный логотип; размеры: диаметр 10.3-10.7 мм, толщина 4.9-5.9 мм.

1 таб.
эрлотиниба гидрохлорид
163.93 мг,
?что соответствует содержанию эрлотиниба
150 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 103.82 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 132.75 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 36 мг, натрия лаурилсульфат - 4.5 мг, магния стеарат - 9 мг.
Состав оболочки: 13.5-22.5 мг (гипромеллоза, гипролоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171)); допускается использование готовой смеси Opadry White Y-5-7068.Состав коричневых чернил для нанесения надписи на таблетке: шеллак, модифицированный в этаноле денатурированном (спирте метилированном) 74 ОР, краситель железа оксид красный (Е172), бутанол, изопропанол, пропиленгликоль, вода очищенная, этанол денатурированный (спирт метилированный) 74 ОР, аммиака раствор концентрированный; допускается использование готовых чернил Opacode Brown S-1-26604.
10 шт. - блистеры из ПВХ/Al (3) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат. Ингибитор протеинтирозинкиназыФармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство (протеинтирозин-киназы ингибитор)
Показания


Немелкоклеточный рак легкого
— первая линия терапии местно-распространенного или метастатического (IIIB-IV стадии) немелкоклеточного рака легкого с активирующими мутациями в гене EGFR;
— поддерживающая терапия местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого при отсутствии прогрессирования заболевания после 4 курсов первой линии химиотерапии на основе препаратов платины;
— местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого после неудачи одной или более схем химиотерапии.
Рак поджелудочной железы
— первая линия терапии местно-распространенного или метастатического рака поджелудочной железы в комбинации с гемцитабином.



Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, 1 раз/сут, не менее чем за 1 ч до или через 2 ч после приема пищи.
Немелкоклеточный рак легкого
Назначают по 150 мг ежедневно. При появлении признаков прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности терапию препаратом Тарцева®следует прекратить.
Рак поджелудочной железы
Назначают по 100 мг ежедневно, длительно, в комбинации с гемцитабином (см. также инструкцию по медицинскому применению гемцитабина, показание - рак поджелудочной железы). При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Тарцева® следует прекратить. Если у пациента в течение 4-8 недель лечения не развивается сыпь, дальнейшую терапию препаратом Тарцева® следует пересмотреть.
Особые указания по дозированию
При сопутствующей терапии субстратами или модуляторами изофермента CYP3А4 может потребоваться изменение дозы препарата Тарцева®. При необходимости доза препарата Тарцева® снижается на 50 мг постепенно.
Нарушение функции печени
Несмотря на то, что экспозиция эрлотиниба была одинаковой у пациентов со средней степенью нарушения печеночной функции (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) и у пациентов без нарушения функции печени, необходимо проявлять осторожность при назначении препарата Тарцева®больным с нарушением функции печени. Прием препарата Тарцева® не рекомендуется при тяжелом нарушении функции печени.
При развитии тяжелых нежелательных реакций, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или перерыве терапии препаратом Тарцева®. Безопасность и эффективность у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (активность АЛТ и АСТ более чем в 5 раз выше ВГН) не изучались.
Нарушение функции почек
Безопасность и эффективность у больных с нарушением функции почек (концентрация креатинина в сыворотке крови более чем в 1.5 раза выше ВГН) не изучались. Согласно фармакокинетическим данным при легкой и умеренной почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Прием препарата Тарцева® не рекомендуется при тяжелом нарушении функции почек.
Детский возраст
Безопасность и эффективность препарата Тарцева® у больных в возрасте до 18 лет не изучались.
Курение
Курение снижает экспозицию эрлотиниба на 50-60%. Максимально переносимая доза препарата Тарцева® у курящих пациентов с немелкоклеточным раком легкого составляет 300 мг. Отдаленные результаты эффективности и безопасности применения доз выше рекомендованных в начале лечения у пациентов, продолжающих курение, не установлены.



Побочное действие

Для оценки частоты нежелательных эффектов используют следующие категории частоты: очень часто (?1/10); часто (?1/100,