Гертикад (лиоф. для приг. конц. для приг. р-ра для инф. 150 мг фл. N1) ЗАО БИОКАД - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-003403


Дата регистрации:


31.12.2015


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 


Дата переоформления:


20.06.2016


Дата окончания действия:


31.12.2020


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Гертикад®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Трастузумаб

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
440 мг
4 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)

- флаконы - флаконы - флаконы - пачки картонные - пачки картонные - пачки картонные /в комплекте с растворителем: бактериостатическая вода для инъекций (флаконы) 20 мл/-

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
440 мг
4 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)

- флаконы - флаконы - флаконы - пачки картонные - пачки картонные - пачки картонные /в комплекте с растворителем: бактериостатическая вода для инъекций (флаконы) 20 мл/-

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
440 мг
4 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)

- флаконы - флаконы - флаконы - пачки картонные - пачки картонные - пачки картонные /в комплекте с растворителем: бактериостатическая вода для инъекций (флаконы) 20 мл/-

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
440 мг
4 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)

- флаконы - флаконы - флаконы - пачки картонные - пачки картонные - пачки картонные /в комплекте с растворителем: бактериостатическая вода для инъекций (флаконы) 20 мл/-

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
440 мг
4 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)

- флаконы - флаконы - флаконы - пачки картонные - пачки картонные - пачки картонные /в комплекте с растворителем: бактериостатическая вода для инъекций (флаконы) 20 мл/-

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
440 мг
4 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)

- флаконы - флаконы - флаконы - пачки картонные - пачки картонные - пачки картонные /в комплекте с растворителем: бактериостатическая вода для инъекций (флаконы) 20 мл/-

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
440 мг
4 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)

- флаконы - флаконы - флаконы - пачки картонные - пачки картонные - пачки картонные /в комплекте с растворителем: бактериостатическая вода для инъекций (флаконы) 20 мл/-

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
440 мг
4 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)

- флаконы - флаконы - флаконы - пачки картонные - пачки картонные - пачки картонные /в комплекте с растворителем: бактериостатическая вода для инъекций (флаконы) 20 мл/-

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
440 мг
4 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)

- флаконы - флаконы - флаконы - пачки картонные - пачки картонные - пачки картонные /в комплекте с растворителем: бактериостатическая вода для инъекций (флаконы) 20 мл/-

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
150 мг
4 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)

- флаконы - флаконы - флаконы - пачки картонные - пачки картонные - пачки картонные-

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
150 мг
4 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)

- флаконы - флаконы - флаконы - пачки картонные - пачки картонные - пачки картонные-

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
150 мг
4 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)

- флаконы - флаконы - флаконы - пачки картонные - пачки картонные - пачки картонные-

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
150 мг
4 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)

- флаконы - флаконы - флаконы - пачки картонные - пачки картонные - пачки картонные-

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
150 мг
4 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)

- флаконы - флаконы - флаконы - пачки картонные - пачки картонные - пачки картонные-

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
150 мг
4 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)

- флаконы - флаконы - флаконы - пачки картонные - пачки картонные - пачки картонные-

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
150 мг
4 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)

- флаконы - флаконы - флаконы - пачки картонные - пачки картонные - пачки картонные-

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
150 мг
4 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)

- флаконы - флаконы - флаконы - пачки картонные - пачки картонные - пачки картонные-

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
150 мг
4 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)

- флаконы - флаконы - флаконы - пачки картонные - пачки картонные - пачки картонные-

 
 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (ЗАО "БИОКАД")
143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее
Россия


№ п/п
 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (ЗАО "БИОКАД")
143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее
Россия


 

Фармако-терапевтическая группа противоопухолевое средство - антитела моноклональные


Код АТХ

 
АТХ
L01XC03
Трастузумаб


 

Международное название: Трастузумаб

Фармакологическое действие:

Противоопухолевое средство, представляет собой рекомбинантные человеческие моноклональные антитела, производные ДНК, которые селективно взаимодействуют с внеклеточным доменом белка, являющегося рецептором-2 к эпидермальному ростовому фактору человека (HER2).

Показания:

Метастазирующий рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 (монотерапия после одной или более схем химиотерапии, в комбинации с паклитакселом в случае отсутствия предшествующей химиотерапии).

Противопоказания:

Гиперчувствительность. С осторожностью - одышка в покое, обусловленная метастатическим поражением или сопутствующими заболеваниями легких (риск летальных инфузионный реакций), больные группы риска по кардиотоксичности (сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, ИБС, предшествующее лечение кардиотоксичными препаратами, в т.ч. антрациклинового ряда и циклофосфамидом), беременность, период лактации.

Режим дозирования:

В/в капельно в течение 90 мин, нагрузочная доза - 4 мг/кг; поддерживающая доза - 2 мг/кг/нед. Если предшествующая доза переносилась хорошо, то вводят в течение 30 мин. В период обратимой миелосупрессии, вызванной химиотерапией, лечение продолжают (соблюдая правила по уменьшению дозы или отсрочке химиотерапии).

Побочные эффекты:

Абдоминальные боли, случайная травма, астения, боль в поясничной области, торакалгия, лихорадка, озноб, гриппоподобный синдром, головная боль, боль в области шеи; вазодилатация; анорексия, запор, диарея (27%), диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота; отечный синдром; артралгия, миалгия; тревожность, депрессия, головокружение, сонливость, бессонница, парестезии; фарингит, ринит, синусит, носовое кровотечение, бронхиальная астма, усиление кашля, одышка, гидроторакс; кожный зуд, кожная сыпь. Анафилактоидные реакции; менее 1% - лейкопения, тромбоцитопения, анемия; гепатотоксичность (12%), нефротоксичность; 5% - сердечная недостаточность (III/IV класс по NYHA) вплоть до летального исхода, экспираторная одышка, кашель, периферические отеки, трехчленный ритм галопа, снижение фракции выброса; пристеночный тромбоз с последующим нарушением мозгового кровообращения. Инфузионные реакции: чаще всего проявляются ознобом и лихорадкой (примерно в 40% случаев); тошнота, рвота, тремор, головная боль, головокружение, одышка, снижение АД, сыпь, астения. При повторных инфузиях эти симптомы возникают редко.

Особые указания:

Лечение следует проводить только под наблюдением онколога. Перед началом терапии необходимо провести кардиологическое обследование, включающее в себя сбор анамнеза, физикальный осмотр и один из методов инструментального обследования (ЭКГ, ЭхоКГ, MUGA-сканирование); в период лечения - регулярно оценивать фракцию выброса левого желудочка. При появлении клинически значимого уменьшения фракции выброса рекомендуется прервать терапию. Бензиловый спирт, в качестве консерванта входящий в состав бактериостатической воды, оказывает токсическое действие на новорожденных и детей до 3 лет. При лечении больного с гиперчувствительностью к бензиловому спирту, препарат необходимо разводить водой для инъекций, при этом из каждого флакона можно отбирать только одну дозу (оставшийся препарат следует выбрасывать). Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях. Содержимое одного флакона разводят в 20 мл бактериостатической воды для инъекций; в результате получается концентрат раствора, пригодный для многократного введения, содержащий 21 мг трастузумаба в 1 мл и имеющий рН 6. Приготовленный концентрат раствора прозрачен, может быть бесцветным или окрашенным (до бледно-желтого цвета).

Взаимодействие:

Совместим с поливинилхлоридными и полиэтиленовыми инфузионными пакетами. Фармацевтически несовместим с 5% раствором декстрозы (агрегация белка) и многими др. ЛС. Циклофосфамид, доксорубицин, эпирубицин повышают риск развития кардиотоксического действия. Паклитаксел повышает коцентрацию в плазме и эффект трастузумаба.