Бейодайм (набор пачка картонная 1) Дженентек Инк - США, уп. Ортат ЗАО - Россия

Номер:


 ЛП-002670


Дата регистрации:


 22.10.2014


Дата окончания действия:


 22.10.2019


 


 


Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


 Закрытое акционерное общество 'Р-Фарм '


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Бейодайм®


Международное непатентованное
или группировочное или химическое наименование:


 Пертузумаб+Трастузумаб [набор]




Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
набор
~
2 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.

флаконы (3) - поддоны картонные(1) /в наборе: Перьета® (пертузумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий 420 мг/14 мл (флаконы)-1шт; Герцептин® (трастузумаб), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)-1 шт.; в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций (флаконы)-1 шт./ - пачки картонные




1
Производитель (готовой ЛФ)
Рош Диагностикс ГмбХ
Германия
2
Производитель (готовой ЛФ)
Дженентек Инк
США
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Дженентек Инк
США
4
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Рош Диагностикс ГмбХ
Германия
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Ортат ЗАО
Россия
6
Выпускающий контроль качества
Ортат ЗАО
Россия
7
Производитель растворителя
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
Швейцария
8
Производитель растворителя
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд [Кайзераугст]
Швейцария
9
Производитель фармацевтической субстанции (Пертузумаб)
Дженентек Инк
США
10
Производитель фармацевтической субстанции (Трастузумаб)
Дженентек Инк
США


 

Фармако-терапевтическая группа антитела моноклональные

 


Код АТХ
АТХ
L01XC
Антитела моноклональные



БЕЙОДАЙМ (BEYODIM)


Форма выпуска, состав и упаковка


Концентрат для приготовления раствора для инфузий (Перьета®) в виде прозрачной или опалесцирующей, бесцветной или слегка коричневатого цвета жидкости.

 
1 фл.
пертузумаб
420 мг
Вспомогательные вещества: L-гистидин - 43.5 мг, уксусная кислота ледяная - 9.2 мг, сахароза - 575.1 мг, полисорбат 20 - 2.8 мг, вода д/и - до 14 мл.

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий (Герцептин®) от белого до светло-желтого цвета; восстановленный раствор - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

 
1 фл.
трастузумаб
440 мг
Вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид - 9.9 мг, L-гистидин - 6.4 мг, трегалозы дигидрат - 400 мг, полисорбат 20 - 1.8 мг.

1 флакон с растворителем для препарата Герцептин® содержит: бензиловый спирт - 229.9 мг, вода д/и - 20.9 мл. Бактериостатическая вода д/и (20 мл) содержит 1.1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта.

14 мл (420 мг) - флаконы (1) + 440 мг флаконы (1) в комплекте с растворителем (20 мл фл. 1 шт.) - поддоны картонные (1) - пачки картонные.




Показания


— метастатический или местно-рецидивирующий, неоперабельный рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 в комбинации с доцетакселом при отсутствии ранее проводимого лечения или при прогрессировании заболевания после проведения адъювантной терапии.




Режим дозирования


До начала лечения компонентами набора Бейодайм необходимо провести тестирование на опухолевую экспрессию HER2. Обязательным критерием является 3+ балла по результатам иммуногистохимического анализа (IHC) и/или степень амплификации ?2.0 по результатам гибридизации in situ (ISH). Необходимо использовать точные и валидированные методы тестирования. Подробные указания по проведению HER2-тестирования и интерпретации его результатов приведены в инструкциях по применению валидированных тест-систем, предназначенных для определения HER2 статуса.

Компоненты набора Бейодайм (Перьета™ и Герцептин®) вводят только внутривенно капельно! Вводить компоненты набора Бейодайм внутривенно струйно или болюсно нельзя!

Компоненты набора Бейодайм (Перьета™ и Герцептин®) можно вводить в любой последовательности. После каждой инфузий препарата Перьета™ и до момента введения препарата Герцептин® или доцетаксела рекомендуется наблюдение за пациентом в течение 30-60 минут. Доцетаксел рекомендуется вводить после введения всех компонентов набора Бейодайм.

Режим дозирования

Перьета™ (пертузумаб) - компонент №1

Длительность инфузий при введении первой дозы должна составлять 60 минут. Если первая инфузия переносится хорошо, последующие можно проводить на протяжении 30-60 минут.

Нагрузочная доза препарата Перьета™ - 840 мг в виде 60-минутной внутривенной капельной инфузий.

Поддерживающая доза препарата Перьета™ - 420 мг каждые 3 недели в виде внутривенной капельной инфузии в течение 30-60 минут. Поддерживающая доза вводится через 3 недели после нагрузочной.

Герцептин® (трастузумаб) - компонент №2

Нагрузочная доза препарата Герцептин® - 8 мг/кг массы тела в виде 90-минутной внутривенной капельной инфузии.

Поддерживающая доза препарата Герцептин® - 6 мг/кг массы тела каждые 3 недели в виде внутривенной капельной инфузии в течение 30-90 минут. Поддерживающая доза вводится через 3 недели после нагрузочной. Если предшествующая нагрузочная доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии.

Доцетаксел

При применении в комбинации с набором Бейодайм рекомендуемая начальная доза доцетаксела составляет 75 мг/м2 в виде внутривенной инфузии, после чего препарат следует вводить в той же дозе каждые 3 недели. При хорошей переносимости в первом цикле доза доцетаксела может быть увеличена до 100 мг/м2 в последующих циклах.

Длительность лечения

Лечение следует продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пропуск в плановом введении

Перьета®(пертузумаб) - компонент №1

Если перерыв в плановом введении препарата Перьета составил менее 6 недель, следует как можно раньше ввести препарат в дозе 420 мг в виде 30-60-минутной внутривенной капельной инфузии, не дожидаясь следующего планового введения. Если перерыв во введении препарата Перьета® составил 6 недель и более, следует ввести препарат в начальной дозе 840 мг в виде 60-минутной внутривенной капельной инфузии. Затем, спустя 3 недели, продолжить введение препарата в поддерживающей дозе 420 мг каждые 3 недели в виде 30-60-минутной внутривенной инфузии.

Герцептин® (трастузумаб) - компонент №2

Если перерыв в плановом введении препарата Герцептин® составил менее 6 недель, следует как можно раньше ввести препарат в дозе 6 мг/кг, не дожидаясь следующего планового введения.

Если перерыв во введении препарата Герцептин® составил 6 недель и более, следует ввести препарат в нагрузочной дозе 8 мг/кг в виде внутривенной капельной инфузии продолжительностью примерно 90 минут. Затем, спустя 3 недели, продолжить введение препарата в поддерживающей дозе 6 мг/кг каждые 3 недели.

Коррекция дозы

Снижение дозы каждого из компонентов не рекомендуется.

В случае если лечение одним из компонентов набора Бейодайм отменено, применение другого компонента набора Бейодайм также следует отменить.

В период возникновения обратимой миелосупрессии, вызванной химиотерапией, терапия компонентами набора Бейодайм может быть продолжена, при условии тщательного контроля осложнений, обусловленных нейтропенией. Указания по модификации дозы доцетаксела приводятся в инструкции по медицинскому применению доцетаксела. При отмене доцетаксела лечение компонентами набора Бейодайм можно продолжать до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Нарушение функции левого желудочка

Терапия компонентами набора Бейодайм должна быть приостановлена как минимум на 3 недели в следующих случаях:

- снижение ФВЛЖ до уровня ниже 40%;

- значения ФВЛЖ 40-45% при снижении ФВЛЖ на ?10% по отношению к значениям, наблюдавшимся до лечения.

Возобновить лечение можно в том случае, если ФВЛЖ восстановится до уровня >45% или 40-45% при снижении на 10%) нежелательными реакциями 3-4-й степени тяжести по классификации Национального института рака National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI-CTCAE), версия 3, были нейтропения, фебрильная нейтропения и лейкопения.

Наиболее тяжелой и клинически значимой нежелательной реакцией, наблюдавшейся с частотой менее 10%, было нарушение функции левого желудочка, в том числе симптоматическая систолическая дисфункция левого желудочка (застойная сердечная недостаточность).

Поскольку использовалась комбинация препаратов, проблематично точно установить причинно-следственную взаимосвязь между нежелательным явлением и конкретным препаратом. Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и