Арзерра (конц. для приг. р-ра для инфуз. 20 мг/мл 5 мл фл. N3 в компл. с 2 -мя инф.сист.) Глаксо Опе

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-001550


Дата регистрации:

01.03.2012

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Закрытое акционерное общество 'ГлаксоСмитКляйн Трейдинг' - Россия

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

01.03.2017

Торговое наименование лекарственного препарата:

Арзерра®

Международное непатентованное или химическое наименование:

Офатумумаб
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
концентрат для приготовления раствора для инфузий
20 мг/мл
3 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.(не замораживать)

5 мл, флаконы (3) /в комплекте с системами инфузионными со встроенным фильтром-2 шт./ - пачки картонные
50 мл, флаконы (1) /в комплекте с системами инфузионными со встроенным фильтром-2 шт./ - пачки картонные

1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед
Великобритания
2
Производитель фармацевтической субстанции (Офатумумаб)
Лонза Байолоджикс Инк.
США

Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной или опалесцирующей, бесцветной или бледно-желтого цвета жидкости; после фильтрации через прилагаемый встроенный фильтр с диаметром пор 0.2 мкм видимые частицы должны отсутствовать.
 
1 мл
офатумумаб
20 мг
Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 6.8 мг, динатрия эдетат - 0.019 мг, полисорбат 80 - 0.2 мг, аргинин - 10 мг, натрия хлорид - 2.98 мг, хлористоводородная кислота - q.s. до pH 5.5, вода д/и - q.s. до 1 мл.
5 мл - флаконы стеклянные (3) в комплекте с двумя инфузионными системами со встроенными фильтрами диаметром пор 0.2 мкм, помещенными в пакет - пачки картонные.50 мл - флаконы стеклянные (1) в комплекте с двумя инфузионными системами со встроенными фильтрами диаметром пор 0.2 мкм, помещенными в пакет - пачки картонные.



Показания

— лечение хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) при неэффективности ранее проводимой терапии с включением флударабина и/или алемтузумаба.



Режим дозирования

Офатумумаб необходимо вводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. В связи с возможностью развития анафилактоидных реакций, инфузию офатумумаба стоит проводить в условиях немедленной доступности аппаратуры и медикаментов, необходимых для оказания экстренной помощи в таких ситуациях.
Препарат вводят в виде в/в инфузий. Перед применением препарат следует разводить. Концентрированный раствор следует смешивать только с 0.9% раствором натрия хлорида для в/в введения. Не рекомендуется смешивать офатумумаб в емкости для введения с другими препаратами.
Премедикация
За 30 мин-2 ч до введения офатумумаба больным необходимо провести премедикацию в соответствии со следующей схемой.
Номер введения (доза)
Доза ГКС в/в
Доза анальгетика
Доза антигистаминного препарата
1 (300 мг)
Эквивалентная 100 мг преднизолона
Эквивалентная 1000 мг парацетамола (ацетаминофена)
Эквивалентная 10 мг цетиризина
2 (2000 мг)
Эквивалентная 100 мг преднизолона
Эквивалентная 1000 мг парацетамола (ацетаминофена)
Эквивалентная 10 мг цетиризина
3-8 (2000 мг)
Эквивалентная 0-100 мг преднизолонаа)
Эквивалентная 1000 мг парацетамола (ацетаминофена)
Эквивалентная 10 мг цетиризина
9 (2000 мг)
Эквивалентная 100 мг преднизолона
Эквивалентная 1000 мг парацетамола (ацетаминофена)
Эквивалентная 10 мг цетиризина
10-12 (2000 мг)
Эквивалентная 50-100 мг преднизолонаб)
Эквивалентная 1000 мг парацетамола (ацетаминофена)
Эквивалентная 10 мг цетиризина
а) Если второе введение завершается без развития серьезных нежелательных реакций, доза по усмотрению врача, может быть снижена.
б) Если девятое введение завершается без развития серьезных нежелательных реакций, доза, по усмотрению врача может быть снижена до эквивалентной 50 мг преднизолона.
Дозы
Рекомендованная доза составляет 300 мг офатумумаба для первого введения и 2000 мг офатумумаба — для всех последующих введений. Схема введения предусматривает 8 последовательных еженедельных введений, а 4-5 недель спустя — 4 последовательных ежемесячных (т.е. через каждые 4 недели) введения.
Первое и второе введения
Начальная скорость введения препарата при первом и втором введении должна составлять 12 мл/ч. Во время введения его скорость следует постепенно увеличивать так, чтобы каждые 30 мин она удваивалась и возрастала до максимальной, равной 200 мл/ч.
Последующие введения
Если второе введение завершается без развития серьезных нежелательных реакций, связанных с введением, все остальные введения можно проводить с начальной скоростью 25 мл/ч, которая должна постепенно возрастать, удваиваясь каждые 30 мин до максимальной, равной 400 мл/ч.
Изменение дозы и возобновление лечения
Развитие нежелательных реакций, связанных с введением офатумумаба, может вызвать необходимость снижения скорости введения.
В случае развития слабо или умеренно выраженных нежелательных реакций введение следует прекратить и, если состояние больного остается стабильным вновь возобновить со скоростью, равной половине той, на которой введение было прервано. Если к моменту прекращения введения офатумумаба из-за развития нежелательных реакций скорость не успела возрасти от исходной, равной 12 мл/ч, то при возобновлении введения его следует проводить со стандартной начальной скоростью, равной 12 мл/ч. В дальнейшем скорость введения, с учетом переносимости препарата больным и по усмотрению врача, можно увеличивать по стандартной схеме (так, чтобы скорость удваивалась не быстрее, чем через каждые 30 мин).
В случае развития серьезных нежелательных реакций введение следует прекратить и, если состояние больного остается стабильным, вновь возобновить со скоростью 12 мл/ч. В дальнейшем скорость введения, с учетом переносимости препарата больным и по усмотрению врача, можно увеличивать по стандартной схеме (так, чтобы скорость удваивалась не быстрее, чем через каждые 30 мин).
Особые группы пациентов
Безопасность и эффективность офатумумаба у детей и подростков младше 18 лет не исследовалась.
Какого-либо заметного влияния возраста на эффективность и безопасность препарата не отмечено. Учитывая имеющиеся данные по эффективности и безопасности препарата у пациентов пожилого возраста, коррекция дозы в этой группе не требуется.
Каких-либо специальных исследований фармакокинетики офатумумаба у пациентов с нарушением функции почек не проводилось. Тем не менее, маловероятно, что для пациентов с нарушением функции почек потребуется коррекция дозы препарата.
Каких-либо специальных исследований фармакокинетики офатумумаба у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. Маловероятно, что для пациентов с нарушением функции печени потребуется коррекция дозы препарата.
Правила приготовления растворов и введения препарата
1) Перед разведением офатумумаба
Перед разведением следует проверить концентрат офатумумаба на предмет наличия в нем частиц и изменения цвета. Не использовать офатумумаб, если его цвет изменен. Концентрат может содержать небольшое количество видимых частиц. Эти частицы будут удалены фильтрами, входящими в комплект для введения.
Не встряхивать флакон с офатумумабом перед проведением описанной проверки.
2) Как приготовить раствор для в/в введения
Перед введением концентрат офатумумаба необходимо развести в 0.9% растворе натрия хлорида для в/в введения в асептических условиях.
Доза 300 мг
Следует использовать 3 флакона (суммарно - 15 мл, по 5 мл во флаконе):
- из емкости с 0.9% раствором натрия хлорида для в/в введения объемом 1000 мл отобрать и удалить 15 мл;
- из каждого из 3 флаконов с офатумумабом отобрать по 5 мл концентрата (всего 15 мл) и ввести их в емкость с 985 мл 0,9% раствора натрия хлорида для в/в введения;
- не встряхивать емкость - перемешать содержимое путем осторожного переворачивания.
Доза 2000 мг
Доза 2000 мг из флаконов по 5 мл
Доза 2000 мг из флаконов по 50 мл
Для получения дозы 2000 мг использовать 20 флаконов (суммарно - 100 мл, по 5 мл во флаконе): - из емкости с 0.9% раствором натрия хлорида для в/в введения объемом 1000 мл отобрать и удалить 100 мл;- из каждого из 20 флаконов с офатумумабом отобрать по 5 мл концентрата (всего - 100 мл) и ввести их в емкость объемом 1000 мл;- не встряхивать емкость - перемешать содержимое путем осторожного переворачивания.
Для получения дозы 2000 мг использовать 2 флакона (суммарно - 100 мл, по 50 мл во флаконе):- из емкости с 0.9% раствором натрия хлорида для в/в введения объемом 1000 мл отобрать и удалить 100 мл;- из каждого из 2 флаконов с офатумумабом отобрать по 50 мл концентрата (всего - 100 мл) и ввести их в емкость объемом 1000 мл;- не встряхивать емкость - перемешать содержимое путем осторожного переворачивания.
3) Введение
Офатумумаб не следует вводить в/в быстро или болюсно. Для в/в введения используются прилагаемые к препарату инфузионные системы со встроенными фильтрами.
Концентрат офатумумаба для приготовления раствора для инфузий не содержит консервантов, поэтому его разведение следует проводить в асептических условиях. Приготовленный раствор для инфузий необходимо хранить при температуре не выше 25°С и использовать в течение 24 ч после приготовления. По истечении этого срока остатки раствора следует уничтожить.
Офатумумаб не следует смешивать или вводить одновременно с другими препаратами или растворами для в/в введения. Чтобы этого избежать, перед и после введения офатумумаба необходимо промыть систему для введения 0.9% раствором натрия хлорида.
При первом и втором введении препарат следует вводить в течение 6.5 ч через инфузионную систему или через постоянный катетер в соответствии со следующей схемой.
Схема введения для 1 и 2 введений офатумумаба
Время (мин)
Скорость инфузии (мл/ч)
0-30
12
31-60
25
61-90
50
91-120
100
Более 121
200
Если второе введение прошло без развития серьезных нежелательных реакций, остальные введения (3-12) следует проводить в течение 4 ч через инфузионную систему или через постоянный катетер в соответствии со следующей схемой.
Схема введения для введений офатумумаба с 3 по 12
Время (мин)
Скорость инфузии (мл/ч)
0-30
25
31-60
50
61-90
100
91-120
200
Более 121
400



Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и