Метвикс (крем для наружного применения 16% 2г) Пенн Фармасьютикал Сервисиз Лимитед - Великобритания

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-000468




Дата регистрации:


 01.03.2011




Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 01.03.2016




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Галдерма СА - Швейцария




Производитель:


 Пенн Фармасьютикал Сервисиз Лимитед - Великобритания




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Метвикс




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Метиламинолевулинат




Упаковка;



п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
186752
крем для наружного применения
16%
1
туба
2,000
пачка картонная
1
туба, инструкция по применению
1 г, 6 мес



Сведения о стадиях производства:
 



№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана


1
Все стадии
Пенн Фармасьютикал Сервисиз Лимитед
Великобритания


2
Фасовка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества
Пенн Фармасьютикал Сервисиз Лимитед
Франция



Тортовое название препарата: Метвикс
Международное непатентованное название (МНИ) или группировочное название:  метиламинолевулинат
Лекарственная форма: крем для наружного применения
Состав:
В 1 г крема содержится: Активное вещество: Метиламинолевулинат гидрохлорид -200 мг (что соответствует 160 мг метиламинолевулината)
Вспомогательные вещества: глицерил моностеарат - 60 мг, цетостеариловый спирт - 40мг, макрогола стеарат - 30 мг, метилпарагидроксибензоат (Е 218) -2 мг, пропилпарагидроксибензоат (Е216) - 1 мг, динатрия эдетат - 10 мг, глицерол - 60 мг, парафин мягкий белый - 70 мг, холестерол - 10 мг, изопропилмиристат - 40 мг, арахиса масло - 30 мг, миндаля масло - 20 мг, олеиловый спирт - 10 мг, вода очищенная - 417 мг.
Описание: От кремового до светло-желтого цвета крем.
Фармакотерапевтическая группа: Фотосенсибилизирующее средство
Код ATX: L01X D03
Фармакологические свойства:
 
Фармакодинамика
 
После наружного нанесения метиламинолевулината в клетках обработанных участков пораженной кожи накапливаются проактивные порфирины. Внутриклеточные проактивные порфирины (включая PpIX) являются фотоактивными, флуоресцирующими соединениями. После активации светом в присутствии кислорода, в результате взаимодействия с проактивными порфиринами кислород переходит в синглетное состояние, образуя «синглетный» кислород, который вызывает повреждение компонентов клетки, в особенности митохондрий. Световая активация аккумулированных проактивных порфиринов приводит к фотохимической реакции и, таким образом, к фототоксичности для облученных светом клеток-мишеней.
 
Фармакокинетика
 
В исследованиях in vitro было изучено всасывание радиоактивного метиламинолевулината через кожу. Через 24 часа после обработки среднее суммарное всасывание через кожу человека составило 0,26% от нанесенной дозы. В коже формируется депо метиламинолевулината, содержащее 4,9 % дозы.
 
Показано, что после обработки кожи человека кремом Метвикс® проактивные порфирины накапливаются в пораженных участках в большей степени, чем на участках здоровой кожи. После нанесения крема!на.3 часа и последующего освещения некогерентным светом с длиной волны 570-670 нм при суммарной дозе света 75 Дж/см2, происходит полное фотообесцвечивание и содержание проактивных порфиринов возвращается к первоначальному значению до обработки Метвиксом
Показания к применению:
-Тонкослойный или непигментированный и не являющийся гиперкератинизированным лучевой кератоз лица и волосистой части головы в случаях, когда другие методы признаны менее целесообразными.
-Поверхностный и/или узелковый базально-клеточный рак кожи, не подлежащий лечению другими методами из-за возможных осложнений, вызываемых лечением, а так же из-за неудовлетворительного косметического эффекта, например, при локализации поражений на лице и ушах, на сильно поврежденной солнцем коже, а также при обширных или рецидивирующих поражениях.
-Внутриэпидермальный плоскоклеточный рак кожи (плоскоклеточный рак in situ, болезнь Боуэна), когда хирургическое лечение признано менее целесообразными.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Склеродермоподобный базально-клеточный рак кожи. Порфирия. Аллергические реакции к арахисовому маслу.
Опыт применения у детей: Не рекомендован, так как опыт лечения детей моложе 18 лет отсутствует.
С осторожностью:
Следует избегать прямого попадания крема Метвикс® в глаза.
Беременность и период лактации:
Беременность
Клинические данные о применении метиламинолевулината в период беременности отсутствуют, поэтому не рекомендуется применять крем во время беременности.
Лактация
Неизвестно, какое количество метиламинолевулината попадает в грудное молоко после наружного применения крема. В отсутствие клинического опыта грудное вскармливание следует отменить на 48 часов после нанесения крема.
Способ применения и дозы:
Наружно.
Взрослые (включая лиц пожилого возраста')
Для лечения лучевых кератозов (JIK) следует провести один сеанс фотодинамической терапии. Через три месяца после сеанса следует оценить результаты лечения и при необходимости провести второй сеанс.
Для лечения базально-клеточного рака кожи (БКР) и болезни Боуэна следует провести два сеанса с 1-недельным интервалом между ними.
 
Перед лечением каждый очаг поражения на коже должен быть обработан - следует удалить все чешуйки и корочки и придать поверхности кожи шероховатость. При узелковых поражениях БКР удаляют слой интактного эпидермиса. Наружный слой опухоли осторожно иссекают, не выходя за её границы.
 
Затем следует нанести слой крема Метвикс (приблизительно 1 мм толщиной) на поражённый участок и окружающие 5-10 мм здоровой кожи с помощью шпателя, и накрыть обработанный участок окклюзионной повязкой на 3 часа.
 
Через 3 часа удалить повязку, очистить обработанный участок 0,9% раствором натрия хлорида и немедленно облучить его красным светом с непрерывным спектром 570-670 нм, чтобы суммарная доза, светового излучения,' полученного поверхностью пораженного участка составила 75 Дж/см2. Можно использовать красный свет с более узким спектром, обеспечивающий такую же активацию аккумулированных проактивных порфиринов.
Интенсивность светового воздействия на поверхность пораженного участка не должны' превышать 200 мВт/см2.
 
Следует пользоваться только лампами с маркировкой «СЕ», снабжёнными необходимыми фильтрами и/или отражающими зеркалами, чтобы минимизировать воздействие тепла, синего света и УФ-излучения. Важно обеспечить назначение надлежащей дозы облучения. Доза облучения определяется рядом факторов, включая размер светового поля, расстоянием между лампой и поверхностью кожи и продолжительностью облучения. Эти факторы зависят от типа лампы, поэтому лампы следует использовать в соответствии -с. соответствующей инструкцией по изпользованию лампы. По возможности следует контролировать дозу освещения с помощью подходящего детектора. i
 
Пациент и оператор должны соблюдать инструкцию по технике безопасности, прилагаемую к источнику света. На время сеанса облучения оператор и пациент должны надевать специальные очки, обеспечивающие защиту в соответствии со спектром излучения лампы.
 
Во время сеанса нет необходимости защищать от излучения здоровую, необработанную часть кожи, окружающую поражённые участки.
 
Во время одного лечебного сеанса можно проводить обработку нескольких очагов поражения.
 
Ответ на лечение следует оценивать через 3 месяца после обработки. При лечении БКР и болезни Боуэна рекомендуется подтверждать реакцию на лечение с помощью биопсии и последующего гистологического исследования. Во время такой оценки поражённые участки с неполным ответом на лечение могут быть обработаны повторно (по желанию). В последующем рекомендуется долгосрочное клиническое наблюдение с проведением, в случае необходимости, гистологического анализа.
 
Побочные эффекты: Приблизительно у 60 % пациентов на обработанной поверхности кожи отмечаются побочные реакции, приписываемые токсическим эффектам фотодинамической терапии (фототоксичности) или связанные с подготовкой пораженной поверхности к лечению.
 
Наиболее часто отмечаются боль и ощущение жжение кожи, которые обычно начинаются во время облучения светом или вскоре после него и продолжаются в течение нескольких часов, заканчиваясь к концу дня. Обычно интенсивность местных реакций фототоксичности слабая или умеренная и редко требует досрочного прекращения сеанса светотерапии. Наиболее частыми симптомами фототоксичности являются эритема и образование струпа, которые по интенсивности в большинстве случаев слабые или умеренные, могут сохраняться в течение 1-2 недель, иногда дольше.

При повторном проведении лечения кремом Метвикс частота и'тяжесть местных фототоксических реакций снижаются.
В приведенной ниже таблице показана частота нежелательных реакций у 932 пациентов, участвовавших в клиническом исследовании и получавших стандартную схему лечения.
Частота побочных эффектов
распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев), часто (в 1% - 10% случаев), нечасто (в 0,1% - 1% случаев), включая сообщения побочных эффектах, о которых сообщили более 2 пациентов; частота неизвестна.
Со  стороны  нервной  системы часто Парестезия, головная боль

Со  стороны  органов  зрения нечасто Опухание глаз, боль в глазах частота  неизвест  на Отек век
Сосудист ые  нарушени  нечасто Кровоточивость  раневой  поверхности
Со  стороны  желудочнокишечного тракта нечасто Тошнота
Со  стороны  кожи и  подкожножировой  клетчатк  и очень  часто Боль, ощущение жжения кожи, образование струпа, эритема часто
Инфекция кожи, образование язв, отек кожи, образование волдырей, кровоточивость кожи, зуд, шелушение кожи, ощущение жара в коже

Передозировка:
В случае более продолжительного воздействия1 крема или применении света значительно более высокой интенсивности боль, эритема и ощущение жжения могут усиливаться.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Лекарственные взаимодействия не известны.
Существует вероятность, что одновременное использование других . средств с фотосенсибилизирующим действием может усилить фотосенсибилизацию при, лечении кремом Метвикс 
Особые указания:
Следует назначать только в присутствии врача, медицинской сестры ' или других специалистов-медиков, обученных проводить фото динамическую терапию  кремом Метвикс®.
Не следует применять крем для лечения плотного (гиперкератинизированного) лучевого кератоза.
Отсутствует опыт лечения кремом Метвикс® пигментированных поражений, поражений с высокой степенью инфильтрации или расположенных на гениталиях, а также болезни Боуэна с размером очагов более 40 мм. Как и при лечении болезни Боуэна с использованием криотерапии и фторурацил, частота ответов при крупных очагах (>20 мм в диаметре) ниже, чем при лечении очагов малого размера. Отсутствует опыт лечения болезни Боуэна у пациентов, перенесших трансплантацию и получающих иммуносупрессивную терапию, а также у пациентов после экспозиции мышьяком.
При контакте с кожей метиламинолевулинат может вызвать сенсибилизацию, приводящую к возникновению экземы и контактного дерматита в области нанесения крема. Вспомогательные вещества цетостеариловый спирт и арахиса масло в редких случаях могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит); метил- и пропилпарагидроксибензоаты (Е218, Е216) могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Следует отменить любые формы терапии УФ-светом перед началом лечения.
Избегать солнечного облучения обработанных поражённых, участков и окружающих участков кожи в течение нескольких дней после нанесения крема.
В течение 3 часов между нанесением крема Метвикс и облучением чувствительность обработанного участка к действию светового излучения повышается (фотосенсибилизация).


Если через 3 часа после нанесения крема Метвикс® пациент по каким-либо причинам не может пройти облучение, обработанный участок следует очистить 0,9% раствором натрия хлорида. Обработанный участок следует защищать от солнечного облучения и очень яркого света внутри помещения (например, операционные и смотровые медицинские светильника) в течение не менее 48 часов.
Форма выпуска:
Крем для наружного применения 16% по 2,0 г в алюминиевой тубе, покрытой снаружи белой эмалью, внутри - эпоксидной смолой сорта для пищевых продуктов. Конец тубы закрыт алюминиевой мембраной и завинчивающимся колпачком с пробойником. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. -
Условия хранения:
При температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:

15 месяцев. Не использовать по истечении срока годности. Срок годности после вскрытия упаковки - 1 неделя.

Условия отпуска:
Для стационаров.
Название и адрес производителя:
Penn Pharmaceutical Services Limited, United Kingdom,
Tafamaubach, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, United Kingdom.
Пенн Фармасьютикал Сервисиз Лимитед, Великобритания,
Тафарнаубах, Тредегар, Гвент NP22 3АА, Великобритания, или
Laboratoires Galderma, France,
Zone Industrielle Montdesir, 74540 Alby sur Cheran, France.
Лаборатории Галдерма, Франция, ' '
Зон Индустриель, Монтдезир, 74540 Альби сюр Шеран, Франция.
Владелец регистрационного удостоверения в России:
Galderma SA, Switzerland Zugerstrasse 8,6330 СНАМ Switzerland Галдерма С А, Швейцария Цугерштрассе, 8,6330 СНАМ, Швейцария
Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство общества «Галдерма СА» (Швейцария) в России,
107076 Москва, Стромынский переулок, 6 ,офис 220.
Телефон / факс: + 7 (499) 269-15-96