Вектибикс (конц. для приг. р-ра д/инф. 20мг/мл 20 мл фл. N1) Амджен Европа Б.В. Нидерланды

Торговое наименование лекарственного препарата: ВектибиксМеждународное непатентованное или химическое наименование: ПанитумумабФормы выпуска:
концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флаконы - 1Номер регистрационного удостоверения: ЛСР-007740/09Дата регистрации: 01.10.2009Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Амджен Европа Б.В. Нидерланды

 

№ п/п
Идентификатор формы выпуска (idPack)
Лекарственная форма
Дозировка
Кол-во в потр.уп.
Первичн.упак
Кол-во в перв.уп.
Потреб.упак
Кол-во перв. уп.
Комплектность
Срок годности
1
0
концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (флаконы) 5, 10, 20 мл х 1 (пачка картонная)
 
 
 
 
 
 
 
 
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес
Страна
1
Производство готовой лекарственной формы
Берингер Ингельхайм Фремонт, Инк.
6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555, USA
США
2
Производство готовой лекарственной формы
Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед
State Road 31, Kilometer 24.6 Juncos, Puerto Rico 00777
Пуэрто-Рико
3
Первичная упаковка
Берингер Ингельхайм Фремонт, Инк.
6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555, USA
США
4
Первичная упаковка
Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед
State Road 31, Kilometer 24.6 Juncos, Puerto Rico 00777
Пуэрто-Рико
5
Вторичная/потребительская упаковка
Амджен Европа Б.В.
Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda
Нидерланды
6
Вторичная/потребительская упаковка
Амджен Технолоджи Айрлэнд
Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin
Ирландия
7
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Амджен Европа Б.В.
Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda
Нидерланды
8
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Амджен Технолоджи Айрлэнд
Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin
Ирландия
Характеристика:  Форма выпуска, состав
Концентрат Вектибикс для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, бесцветной жидкости; может содержать полупрозрачные или белые, аморфные белковые частицы.
1 мл:
панитумумаб 20 мг
Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, вода д/и.Фармгруппа:  Противоопухолевый препарат. Моноклональные антитела.Показания:  Монотерапия метастатического колоректального рака с экспрессией рецепторов ЭФР и немутантным (диким) типом KRAS, при прогрессии заболевания на фоне или после предшествующего курса химиотерапии фторпиримидин-, оксалиплатин- и иринотекансодержащими режимами.Противопоказания:  Вектибикс противопоказан пациентам, имеющим указания в анамнезе на развитие угрожающих жизни реакций гиперчувствительности к любому из компонентов препарата.
интерстициальный пневмонит или фиброз легких;
детский возраст (эффективность и безопасность у детей до 18 лет не установлена);
беременность;
период кормления грудью.
С осторожностью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Рецептор ЭФР участвует в контроле пренатального развития плода и играет определенную роль в процессах нормального органогенеза, пролиферации и дифференцировки клеток развивающегося эмбриона. Таким образом, препарат Вектибикс может оказывать потенциальный вред для плода при назначении беременным женщинам.
Известно, что человеческие антитела IgG способны проникать через плацентарный барьер, поэтому панитумумаб может проникать из организма матери в развивающийся организм плода. Поэтому женщины с сохранной репродуктивной функцией во время лечения препаратом Вектибикс и в течение 6 мес после его окончания должны использовать надежные средства контрацепции. Если беременность развилась на фоне терапии, необходимо разъяснить пациентке потенциальный риск прерывания беременности и потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли панитумумаб в грудное молоко. Так как человеческие антитела IgG проникают в грудное молоко, можно предположить, что панитумумаб может также проникать в грудное молоко. Возможность всасывания препарата и его потенциальный вред для ребенка не установлены. В период лечения препаратом Вектибикс и в течение 3 мес после его окончания кормление грудью не рекомендуется.
В экспериментах было показано обратимое действие препарата на менструальный цикл и снижение плодовитости самок обезьян. В связи с этим панитумумаб может оказывать влияние на возможность развития беременности у женщин.Дозирование:  Рекомендованная доза Вектибикса составляет 6 мг/кг массы тела 1 раз в 2 недели.
Безопасность и эффективность Вектибикса не оценивали у пациентов с нарушениями функций почек или печени.
В случае назначения препарата пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Опыт по применению Вектибикса у детей отсутствует; препарат не следует назначать пациентам младше 18 лет.
Рекомендации по коррекции доз и режима введения
При появлении слабых или умеренных признаков инфузионной реакции (степень 1 или 2) следует уменьшить скорость введения препарата на 50%. При появлении выраженных симптомов инфузионной реакции (степень 3 или 4) введение Вектибикса следует немедленно прекратить.
При развитии дерматологической реакции 3 и выше степени тяжести (по классификации NCI-CTC/CTCAE) или расцениваемой пациентом как 'непереносимая дерматологическая реакция' следует временно приостановить применение Вектибикса до уменьшения выраженности данной реакции (? 2 степени тяжести). После уменьшения выраженности наблюдавшейся дерматологической реакции до ? 2 степени введение Вектибикса возобновляют в дозе, равной 50% от исходной. При отсутствии повторного развития реакции дозу Вектибикса необходимо постепенно увеличивать на 25% до достижения рекомендованной дозы. В случае если выраженность реакции не уменьшается (до ? 2 степени тяжести) после пропуска 1 или 2 доз Вектибикса, или в случае рецидива или возникновения непереносимой реакции при дозе препарата, равной 50% от исходной, прием препарата Вектибикс необходимо полностью отменить.
Инструкции по приготовлению и введению раствора для инфузий
Перед проведением инфузий Вектибикс разводится в 0.9% растворе натрия хлорида для инъекций с использованием асептической техники разведения. Не рекомендуется встряхивать или сильно взбалтывать флакон. Не следует вводить препарат, если наблюдается изменение цвета содержимого флакона. Из флакона с препаратом забирается необходимое количество Вектибикса для получения дозы 6 мг/кг, которое затем растворяют в общем объеме 100 мл. Конечная концентрация не должна превышать 10 мг/мл. Дозы выше, чем 1000 мг следует растворить в 150 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций. Полученный раствор перемешивают осторожным переворачиванием флакона, не встряхивать.
Вектибикс должен вводиться в/в с помощью инфузионного насоса в периферический зонд или постоянный катетер через встроенный фильтр 0.2 или 0.22 мкм с низкой степенью связывания белков. Рекомендованная длительность инфузий составляет приблизительно 60 минут. Длительность введения препарата в дозах свыше 1000 мг должна составлять приблизительно 90 минут.
До и после введения Вектибикса, инфузионную систему необходимо промыть физиологическим раствором, чтобы избежать смешивания Вектибикса с другими лекарственными препаратами или растворами для в/в введения. Не рекомендуется струйное или болюсное введение Вектибикса.Побочное действие:  Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении Вектибикса в режиме монотерапии были дерматологические реакции, наблюдавшиеся приблизительно в 93% случаев. Эти реакции обусловлены фармакологическими свойствами препарата Вектибикс и обычно имеют легкую или среднюю степень тяжести; только в 12% случаев дерматологические реакции носят тяжелый характер (степень тяжести 3 и выше, по классификации NCI-CTC).
Частыми побочными реакциями, возникавшими у > 20% пациентов, были расстройства ЖКТ: тошнота (30%), диарея (27%) и рвота (22%); общие реакции: повышенная утомляемость (35%); инфекции и инвазии: паронихия (21%); патология кожи и подкожной ткани: зуд (53%), эритема (52%), акнеиформный дерматит (51%) и сыпь (38%).
Ниже приведены данные по нежелательным реакциям, наблюдавшимся у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР), получавших панитумумаб в качестве монотерапии. Профиль безопасности панитумумаба у пациентов с экспрессией KRAS дикого типа в клетках опухоли в целом был сходен с таковым для группы монотерапии мКРР. Единственным отличием было то, что патология ногтей и гипомагниемия в группе пациентов с повышенной экспрессией KRAS дикого типа была выше (? 1/10), чем у пациентов в общей популяции монотерапии мКРР (? 1/100, < 1/10), а также стоматит и угревая сыпь классифицировались как частые явления в группе с диким типом KRAS и как очень частые в общей популяции монотерапии мКРР. Кроме того, бронхоспазм, гипотензия и гипертензия классифицировались как нечастые (? 1/1000, < 1/100) в общей популяции монотерапии мКРР и как частые (? 1/100, < 1/10) в группе с диким типом KRAS.
Нежелательные реакции представлены в соответствии со следующей градацией частоты их возникновения: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100, < 1/10), редко (? 1/1000 до < 1/100), очень редко (? 1/10 000, < 1/1000).
Инфекции и инвазии: очень часто - паронихия; часто - пустулезная сыпь, целлюлит, глазная инфекция, инфекция век.
Со стороны кожных покровов: очень часто - угревидная сыпь, угревая сыпь, эритема, шелушение кожи, эксфолиативная сыпь, кожный зуд, сухость кожи, кожные трещины, акнеиформный дерматит; часто - папулезная сыпь, эритематозная сыпь, макулезная сыпь, макуло-папулезная сыпь, зудящая сыпь, кожные язвы, заболевания ногтей (онихоклазия, онихолиз), гипертрихоз, алопеция, чесотка, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии; очень редко - ангионевротический отек.
Кожная сыпь, развивавшаяся на фоне лечения Вектибиксом, наиболее часто локализовалась на лице, верхней части
грудной клетки и спине, однако в некоторых случаях распространялась и на конечности. Как следствие тяжелых дерматологических реакций, отмечали также развитие инфекционных осложнений, таких как сепсис, в редких случаях с летальным исходом, целлюлит и местные абсцессы, требующие хирургического вмешательства и дренирования. Медиана времени до развития первых проявлений дерматологических реакций составила 10 дней, а медиана времени до их разрешения с момента последнего введения Вектибикса - 28 дней.
Паронихия сопровождалась припухлостью боковых ногтевых валиков пальцев рук и ног.
Дерматологические реакции (включая воздействие на ногти), наблюдавшиеся у пациентов, получавших Вектибикс или другие ингибиторы ЭФР, являются известными фармакологическими эффектами данных препаратов. По данным общей популяции монотерапии мКРР к тяжелым (степени 3 и 4) реакциям относились: акнеиформный дерматит (5%), эритема (4%), сыпь (3%), зуд (2%), эксфолиативная сыпь (1%), угревая сыпь (1%), трещины кожи (1%), шелушение кожи