Синокром мини (Synocrom mini) заменитель (протез) синовиальной жидкости (1% раствор гиалуроновой кис

Номер регистрационного удостоверения:    ФСЗ 2007/00820 Дата регистрации:    17.08.2010 Срок действия:    Бессрочно Статус:    Выдано РУ Наименование изделия медицинского назначения:    Заменитель синовиальной жидкости 'Синокром® мини' (Synocrom® mini), стерильный 1% раствор для внутрисуставных инъекций, в шприцах по 1 мл Организация-заявительНаименование:    ЗАО 'ФармФирма 'Сотекс' Юридический адрес:    , Россия, ~, 141345, Московская область, Сергиево-Пасадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11 Организация-изготовительНаименование:    'Крома Фарма ГмбХ' Юридический адрес:    , Австрия, Дальнее зарубежье, Croma Pharma GmbH, Industriezeile, 6, 2100, Leobendorf, Austria Почтовый адрес:    , Австрия, , Croma Pharma GmbH, Industriezeile, 6, 2100, Leobendorf, Austria 
Синокром мини (Synocrom®mini)
       1% раствор гиалуроновой кислоты 1,0 мл. в шприцах для внутрисуставного введения

    * Для лечения мелких суставов, в том числе суставов кистей и стоп, локтевого, височно-нижнечелюстного, фасеточных суставов.
    * Эффективно уменьшает боль, увеличивает объем движений в суставе, снижает потребность в НПВП, отодвигает сроки протезирования
    * Новая форма традиционного Синокрома
    * Молекулярная масса – 1,6 млн. Дальтон

Общая информация

Синокром мини представляет собой 1 % водный раствор гиалуроната натрия.
Способ стерилизации: стерилизация производится в готовой к употреблению упаковке (шприц) паром высокого давления.
Синокром минипредставляет собойстерильный, апирогенный, изотонический, вязкоупругий раствор для внутрисуставного введения с молекулярной массой ~ 1,6 млн. Дальтон.
Состав

1 мл Синокром минисодержит 10 мг гиалуронатанатрия, а также натрия хлорид, натрия фосфат моногидрат, лимонную кислоту и воду для инъекций.
Показания

Боли и ограничение подвижности в результате дегенеративных или травматических изменений в суставах, содержащих синовиальную жидкость.
Синокром минипоказан для лечения суставов, содержащих небольшое количество синовиальной жидкости.
Свойства и эффективность

Все синовиальные суставы содержат вязкоупругий гиалуронат натрия.
При дегенеративных заболеваниях суставов (остеоартроз) вязкоупругость синовиальной жидкости значительно снижается, в результате чего увеличивается механическая нагрузка на сустав и усиливается разрушение суставного хряща (проявляется ограничением и болями при движении в суставах).
Качественное улучшение синовиальной жидкости можно обеспечить путем внутрисуставного применения гиалуроната натрия высокой степени очистки (с очень хорошими вязкоупругими свойствами).
Смазывающее и амортизирующее действия этого препарата смягчают боли и улучшают подвижность сустава. Данные эффекты продолжаются более 6 месяцев после одного курса лечения.
Способ применения и дозировка.

Инъекции препарата производятся врачами-специалистами в асептических условиях.
Готовый шприц извлекается из стерильного футляра, каучуковый колпачок снимается с адаптера системы Люера небольшим поворотом, после чего надевается соответствующая стерильная игла, которая фиксируется также небольшим поворотом.
Игла для инъекции в комплект поставки не входит.
Синокром мини вводится в сустав от 3 до 5 раз с интервалом в одну неделю. Возможно одновременное лечение нескольких суставов.
Курс лечения из 5 инъекций может быть эффективным более 6 месяцев (в зависимости от степени тяжести заболевания). Допускаются повторные курсы лечения.
Противопоказания.

Синокром минине может применяться у больных с повышенной чувствительностью к одному из компонентов препарата.
Ввиду внутрисуставного введения препарата больным с бактериальным артритом следует воздержаться от лечения данным препаратом во избежание возможных осложнений.
Лечащий врач должен быть осведомлен обо всех иммунологических и других возможных последствиях применения биологических препаратов.
Побочные эффекты

У пациентов применяющихСинокром минивозможно появление местных симптомов (боль, чувство жара, покраснение и отечность).
Во избежание таких проявлений рекомендуется в течение 5-10 минут прикладывать к суставу пузырь со льдом.
В случае выраженных проявлений, сопровождающихся сильной болью, раствор должен быть удален из пострадавшего сустава.
Внимание

Синокром мини предназначен только для внутрисуставного введения.
Применение Синокром мини не исследовалось у беременных женщин и у детей младше 18 лет.
Синокром миниследует хранить в месте, недоступном для детей.
Синокром мини предназначен только для одноразового использования. Повторная стерилизация не допускается.
Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки.
Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца.
Не применять по истечении срока годности.
Во время введения необходимо держать шприц Синокром мини, как показано на рис.1.
Взаимодействие.

В настоящее время нет информации о несовместимости Синокром мини с другими растворами для внутрисуставного введения.
Форма выпуска и упаковка.

Синокром минипоставляется в стерильно упакованных одноразовых шприцах, содержащих 1 мл препарата.
Один готовый к применению шприц Синокром мини содержит 10 мг/1 мл гиалуроната натрия.
Упаковка: 1 готовый к применению шприц.
Хранение

Синокром мини следует хранить при комнатной температуре (около 25 0С/77 F) и защищать от действия низких температур и влажности.