Дьюралан Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций (шприц одноразовый 60 мг/3 м

Регистрационный номер медицинского изделия:   ФСЗ 2012/11688

 

Дата государственной регистрации медицинского изделия:   14.03.2012

 

Срок действия регистрационного удостоверения:   Бессрочно
Наименование медицинского изделия:   Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций в одноразовом шприце 'Дьюралан' (60 мг/3,0 мл) и 'Дьюралан Эс Джей' (20 мг/1,0 мл)

 

Организации-изготовители: - Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennesse, USA. - Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden.
Наименование организации-заявителя медицинского изделия:   ООО 'ЕвроМедЭксперт'

 

Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:   119333, Россия, ул. Фотиевой, д. 12, стр. 3

 

Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:   'Смит энд Нефью Инк.'

 

Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:   , США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, USA

 

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:   93 9818

 

Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации:   3 

ДЬЮРАЛАН содержит 20 мг/мл Неживотного Происхождения Стабилизированная Гиалуроновая Кислота (NASHA™ — Non Animal Hialuronik Acid), к которой в качестве буфера добавлен физиологический раствор хлористого натрия с рН 7. ДЬЮРАЛАН представляет собой стерильный прозрачный, вязко-эластичный гель, поставляемый в стеклянных шприцах объе-мом 3 мл. Продукт предназначен для однократного применения.

 

Гиалуроновая кислота принадлежит к небольшой группе веществ, которые одинаковы для всех живых организмов. Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации гиалуроновая кислота содержится в синовиальной жидкости и в коже. ДЬЮРАЛАН состоит из произведенной биосинтетическим способом стабилизированной и очищенной гиалуроновой кислоты.

Фармакологическое действие

 

ДЬЮРАЛАН распадается в организме с использованием тех же путей обмена веществ, что и эндогенная гиалуроновая кислота.Гиалуроновая кислота в организме представляет собой естественную составную часть синовиальной жидкости, которая в сус-тавах служит смазкой для хрящей и связок, а также является поглотителем ударных нагрузок. Известно, что синовиальная жидкость в суставах, пораженных остеоартрозом, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем синовиальная жидкость в здоровых суставах. Введение гиалуроной кислоты в сустав с целью восстановления вязкости и эластичности может уменьшать боль и восстанавливать подвижность в суставе

Показания

 

Симптоматическое лечение остеоартроза коленного или тазобедренного сустава легкой и средней степени тяжести.

 

Режим дозирования
Рекомендуемая доза: 1 шприц — 3мл в 1 сустав. Курс лечения: 1 инъекция в 6 — 12 месяцев

 

Особые указания

 

Введение препарата ДЬЮРАЛАН должно проводиться только врачом в медицинском учреждении в помещении, оборудованном для внутрисуставного введения препаратов.
При введении препарата ДЬЮРАЛАН следует строго соблюдать правила асептики.
Место инъекции перед введением необходимо обработать тампоном со спиртом или другим соответствующим антисептиком.
Доступ для введения препарата ДЬЮРАЛАН должен быть выбран с таким расчетом, чтобы избежать повреждения близлежащих жизненноважных структур. Рекомендован передне-медиальный и переднее-латеральный доступ для коленного сустава.
ДЬЮРАЛАН следует вводить только в полость сустава.
Перед введением препарата ДЬЮРАЛАН необходимо удалить выпот из сустава, если таковой имеется. Для удаления выпота и введения препарата ДЬЮРАЛАН следует использовать одну и ту же иглу.