Нолтрекс биополимер водосодержащий с ионами серебра (шприц 2,5 мл N1) АО Научный центр БИОФОРМ - Рос

Имя
Регистрационный номер медицинского изделия:    ФСР 2008/02484 Дата государственной регистрации медицинского изделия:    14.12.2012 Срок действия регистрационного удостоверения:    Бессрочно Наименование медицинского изделия:    Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра, стерильный для лечения остеоартритов всех крупных суставов 'АРГИФОРМ' (НОЛТРЕКС) в шприцах однократного применения вместимостью в мл: 1; 3; 5; 10 по ТУ 9398-002-52820385-2008 Наименование организации-заявителя медицинского изделия:    ЗАО 'Научный центр 'БИОФОРМ' Место нахождения организации-заявителя медицинскогоизделия:    142784, Россия, г. Москва, дер. Румянцево, стр. 2, этаж 5, блок Г Наименование организации-производителя медицинскогоизделия или организации-изготовителя медицинского изделия:    ЗАО 'Научный центр 'БИОФОРМ' Место нахождения организации-производителя медицинскогоизделия или организации - изготовителя медицинского изделия:    142784, Россия, г. Москва, дер. Румянцево, стр. 2, этаж 5, блок Г Код Общероссийского классификатора продукции длямедицинского изделия:    93 9818 Класс потенциального риска применения медицинского изделияв соответствии с номенклатурной классификацией медицинскихизделий, утверждаемой Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации:    3 

Состав
Состав: 3-мерный Полиакриламид - 4,5±1,5 % Би-дистилированная вода - 95,5+1,5 % Ионы серебра - 0,0009-0,0018 %; Форма выпуска: шприц, 2,5 мл ?1

Фармакологическая группа
Нолтрекс™ действует, восстанавливая вязкость синовиальной жидкости в суставах, пораженных остеоартрозом. В результате этого уменьшаются боли и улучшается подвижность сустава. Особенностью материала является большая длительность действия в сравнении с другими материалами, восполняющими вязкость синовиальной жидкости.

Показания к применению
Нолтрекс™ предназначен для лечения остеоартритов всех крупных суставов в любой стадии.

Дозировка
Процедура введения материала в суставную полость производится квалифицированным медицинским персоналом в условиях чистой перевязочной или операционной с соблюдением всех правил асептики и антисептики как при операции. Информация для врачей! Перед введением, аккуратно надавите на поршень шприца до тех пор пока маленькая капелька не появиться на кончике иглы. Вводите Нолтрекс™ только с использованием специальной иглы 18G, находящейся в комплекте. Перед введением материала в сустав, необходимо эвакуировать из его полости экссудат. Та же самая игла должна использоваться как для удаления экссудата, так и введения Нолтрекс ™. Нолтрекс™ вводится только в полость сустава. Однако, случайное введение в мягкие ткани не приводит к осложнениям. В коленный и тазобедренный сустав материал вводится по схеме: первая инъекция – 2,5 мл, вторая инъекция через неделю – 5,0 мл, при III-ей и IV-ой стадии остеоартроза по ощущениям пациента, третья инъекция делается еще через неделю в дозе 5,0 мл. Возможен возврат к первоначальной дозировке, если пациент после второй инъекции отмечает дискомфорт. В течение суток после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются. В другие крупные суставы материал вводится по 2,5 мл троекратно с перерывом в 1 неделю. Курс целесообразно повторять 1 раз в 12 – 24 мес. в зависимости от клинических проявлений. Внимание! Правильная техника введения - критическая точка для заключительного результата лечения. Нолтрекс™ предназначен только для введения уполномоченным персоналом в соответствии с законодательством. Шприц, игла и любой неиспользованный материал должны быть уничтожены непосредственно после сеанса лечения согласно законодательству страны. Форма поставки Нолтрекс™ поставляется в стерильном пластмассовом шприце с замком Луер-Лок упакованном в блистер, стерильная игла 18G x 1 1/2 », отдельно от шприца, инструкция. Каждый шприц содержит биополимер водосодержащий с ионами серебра «Аргиформ» (БВИСА) стерилизованный паром. Число единиц в упаковке и объем, содержащийся в каждом шприце, указан на внешней упаковке.

Противопоказания
Нолтрекс™ предназначен для использования как инъекционный внутрисуставный препарат. Не вводить в железистые образования. Повторно не стерилизовать. Не смешивать с другими препаратами. Процедура лечения и устройства, связанные с введением Нолтрекс™ несут минимальный риск кровотечения, так же, как и другие подобные инвазивные суставные процедуры. Должны соблюдаться обычные предосторожности, связанные с инвазивными суставными процедурами, а именно: введение материала возможно только в условиях чистой перевязочной или операционной квалифицированным медицинским персоналом. Нолтрекс™ не должен применяться, если есть заболевание кожи в области предполагаемого введения материала. Не используйте Нолтрекс™ ни с какими другими инъекционными препаратами. Запрещено введение материала, если сустав инфицирован или воспален. Принимая во внимание легкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательно относиться к использованию материала у этой категории пациентов. Нолтрекс™ не был проверен среди беременных или кормящих женщин.

Особые указания
Не допускать замораживания и перегрева! Хранить в недоступном для детей месте! Не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки!

Условия хранения
Хранить при температуре от 0°С до+30°С в сухом защищенном от света месте!